前天，中国上映了一部极具现实意义的影片——《我不是药神》，豆瓣评分以9分开局，上映首日，票房3.22亿。

电影故事以真人真事改编，讲述徐峥饰演的小商人和一群被天价进口药掏空家底的白血病人，成立“走私小队”冒险从印度代购并销售低价仿制药的故事。

影片中最剧烈冲突的点在于：为什么进口药这么贵，为什么印度的仿制药可以卖得如此便宜？

而在今年5月，国内部分进口抗癌药实施零关税，小巴就写了一篇关于印度药的文章，其中提到，在患者心中，是有一条吃药鄙视链的，进口原研药＞印度仿制药＞中国仿制药，这是因为在仿制药这个领域，中国起码落后了印度十年。

恰好与药神的故事神同步，于是翻出来再和大家探讨一下。

 

2018年5月1日，国内进口抗癌药开始实施零关税，同时，对部分药品则降至3%的费率征收进口环节增值税。
能省多少钱呢，小巴算了笔账。

 

中国抗肿瘤药市场进口药约为400亿，关税税率为5%，零关税后，中国患者将节省20亿元的开销。
中国每年新发癌症病例大约为380.4万人，假设他们都用进口药品，那么粗粗计算下，平均每个患者，每年能省500多元的医疗费。
如果算上增值税，那就是每人每年省了约1000元。

 

但相比我国癌症患者平均每年15万元的账单，这也就是抹了个零头而已。

患者要指望进口药降价，真是路漫漫，但退而求其次的话，他们心中其实是有一条吃药鄙视链的：进口原研药＞印度仿制药＞中国仿制药。

这让小巴想起一件旧事。

 

 

①

陆勇：印度仿制药海淘代购第一人

 

 

2015年，一个叫做陆勇的男人被捕。但却有493名白血病患者联名写信，请求司法机关对陆勇免予刑事处罚。

这是咋回事呢？

原来，陆勇本人是一位慢粒白血病患者。为了控制病情，他必须长期服用瑞士诺华公司生产的“格列卫”抗癌药。但是这个进口药有多贵呢？一个月一盒23500元。

作为当年的一枚新中产，陆勇依旧很快被掏空了家底。

于是他转而求助海外，转角遇上了印度。在印度，同样药效的仿制药只要800元一盒，后来他混得熟了，联系到新药厂，又把价格压到了200元/盒。

 

这对多年苦于天价进口药的患者来说，这些药宛如不要钱啊。

于是陆勇在自给自足的情况下，开始为病友代购，最终却因为“涉嫌销售假药”而被捕。因为根据我国药品管理办法，没有药监部门批文的药品一律视为假药。

陆勇被捕后，引发了巨大轰动。国人开始了解到印度的另一面——因仿制药而闻名的世界药房。

 

 

②

印度：世界药房，仿制最强

 

在说印度仿制药前，关于原研药和仿制药具体的区别，小巴先行科普下。

 

原研药是指医药企业在世界范围内首次研制的新药。医院里通常说的“进口药”，绝大多数都属于原研药。

原研药有两个致命点：研发周期长，成功率低。

首先，研发周期一般起码要10年以上。至于成功，统计前十年的结果，不到10%。

 

如此得不偿失的事情自然需要极大的激励，最好的办法就是专利保护。

 

这个保护期一般为20年，在这期间，除非自愿授权，拥有专利的药厂被允许自行定价，而有哪个药厂作死抄袭，那就等着被官司逼到“退圈”吧。

 

不过，当原研药的专利保护期到期后，就允许其他人进行仿制，生产出来的，就是仿制药。

仿制药与原研药在药性上具有生物等效性，但价格上却比原研药便宜许多。

听上去，仿制药的意思就和山寨差不多，但由于治病救人还便宜，世界各国都十分鼓励它的发展，只不过印度更加激进一点，它不仅仿制被允许仿制的，而且那些不被允许的，它也仿制。

 

没错，它做了大部分国家不敢做的：无视/假装看不到/刻意回避专利保护。

如何做到呢？

它打了一个叫做“专利强制许可”的擦边球，即政府不管专利人同不同意，就是允许自己国家的企业直接使用其发明技术进行仿制生产。

强制许可原本主要是针对突发的公共健康危机并构成国家紧急状况，比如瘟疫、艾滋病传播等才被允许实施。

于是，仿制药（不管能不能仿制）就在印度遍地开花。出产的仿制药，价格大大低于原研药，有些甚至只有原价的十分之一。

毕竟，在印度，即便是最优秀最舍得下成本的药厂，生产成本都要比美国低65%，比欧洲低50%。

这么便宜，陆勇们能不拼吗？

 

因此，就像米兰时装周防着中国服装企业一样，以欧美为主的原研药专利大厂，也防着印度的霸道仿制。但奇怪的是，美国市场上约40%的仿制药品又都来自印度。

这是因为在被允许仿制的药品上，印度制造又确实很强。

一方面多年“模仿”，加上海外代工的经验，印度的药厂技术基础和实力都相当雄厚。他们的生产管理规范直接遵循美国FDA（食品药品管理局）的认证，目前境内拥有FDA认证的药厂共有119家，拥有英国药品管理局认证的药厂也有80多家。

 

 

 

如今，全球20%的仿制药来自印度，它共为全球200多个国家出口药品，其中60%以上出口到美欧日等发达国家，相比各种认证，这个数据对于患者来说，就是最好的品质认证。

再说一句，这样的品质，陆勇们能不拼吗？

 

③

中国：全球第一，仿制太虚

 

总结印度仿制药的成功经验，就两点：

 

1.不惜一切代价用仿制药替代原研药。

2.仿制药的质量完全不输。

 

如此说来，与其为了降药价和进口药厂讨价还价，我们为什么不搞仿制药？

首先，小巴要告诉大家，中国已经是全球第一的仿制药大国了，近17万个药品批文中，95%都是仿制药。

但即便是这个领域，我们暂时也无法摆脱大而不强的尴尬局面，与印度的差距相当明显。

 

在FDA认证方面，首款获美国批准的中国产仿制药是在2007年获批的，这比印度晚了整整10年。

2017年，中国药企共有38款仿制药获得了美国食品药品管理局(FDA)的批准，而印度，获批数为300款，是我们的近10倍。 

国产仿制药的缺点众多，最不能让人忍的，主要是以下三点：

 

1.疗效与原研药差距太大

 

关于这一点，小巴深有体会。上个月去拔牙，麻药整整上了三针。头两针用了国产仿制药，麻醉所需时间比进口的久一点，因此拔牙开始后，麻醉效果并不明显（别问小巴怎么知道的），随后赶紧补了针进口的，才结束了这段痛苦的经历。

 

要怪就怪过去不够严格的仿制药药效评测体系。

过去，评测仿制药的药效，对标的也是仿制药，抄一份正确率85%以上的卷子，最终能对的有多少，更别提抄都抄不好的。

 

2.信息不对称，制药反应慢

 

2016年4月，专用于肺癌的抗癌药阿斯利康的易瑞沙专利到期，而直至2017年2月22日，国内首个易瑞沙仿制药才获批上市。

其实，相比等了三五年的，这算快的了，但癌症病人可不一定等得了这么久。

 

3.上市到使用，宛如取经

 

药品上市后，从目录到医院再到医生，最终触达患者手里还有很长一段路要走，宛如唐僧取经，还是那句话，真的等不了。

幸好从今年开始，我们已经在加速了。

 

除了对进口药的免税，在仿制药上也是政策频出。

 

2018年4月，国务院印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，其中不少都是针对性的举措。

 

例如关于质量方面，强制执行“仿制药一致性评价”，对已经批准上市的仿制药，要求质量与药效上达到与原研药一致的水平。一些技术水平不佳，药效不好的仿制药企业怕是要淘汰。

 

再比如，允许仿制药和原研药纳入同一个采购目录，让患者有选择的权利，也等于给了仿制药同原研药同台竞争的机会。

 

还有，给真正手里有干货的仿制药企业减税等等。

 

唯一遗憾的是，我们还是不清楚具体要等多久，也不知道到底有多少人，能够有时间去等。

 

来源：微信公众号 吴晓波频道

小陈：我就是做仿制药的，因为国内水平低，国内技术和审批的认知水平也低，从活性成分一致，到处方一致，到体外检验一致，到临床生物等效，是一个从意识到技术都不断刷新、曲折发展的过程。我们一定会慢慢赶上的！

 

 

历史的今天:

• 2019 :  感悟系列10：我眼里的财务分析(0)