进口药>印度仿制药>中国仿制药,这条吃药鄙视链是怎么来的?

 

前天,中国上映了一部极具现实意义的影片——《我不是药神》,豆瓣评分以9分开局,上映首日,票房3.22亿。

电影故事以真人真事改编,讲述徐峥饰演的小商人和一群被天价进口药掏空家底的白血病人,成立“走私小队”冒险从印度代购并销售低价仿制药的故事。

影片中最剧烈冲突的点在于:为什么进口药这么贵,为什么印度的仿制药可以卖得如此便宜?

而在今年5月,国内部分进口抗癌药实施零关税,小巴就写了一篇关于印度药的文章,其中提到,在患者心中,是有一条吃药鄙视链的,进口原研药>印度仿制药>中国仿制药,这是因为在仿制药这个领域,中国起码落后了印度十年。

恰好与药神的故事神同步,于是翻出来再和大家探讨一下。

 

2018年5月1日,国内进口抗癌药开始实施零关税,同时,对部分药品则降至3%的费率征收进口环节增值税。
能省多少钱呢,小巴算了笔账。

 

中国抗肿瘤药市场进口药约为400亿,关税税率为5%,零关税后,中国患者将节省20亿元的开销。
中国每年新发癌症病例大约为380.4万人,假设他们都用进口药品,那么粗粗计算下,平均每个患者,每年能省500多元的医疗费。
如果算上增值税,那就是每人每年省了约1000元。

 

但相比我国癌症患者平均每年15万元的账单,这也就是抹了个零头而已。

患者要指望进口药降价,真是路漫漫,但退而求其次的话,他们心中其实是有一条吃药鄙视链的:进口原研药>印度仿制药>中国仿制药。

这让小巴想起一件旧事。

 

 

陆勇:印度仿制药海淘代购第一人

 

 

2015年,一个叫做陆勇的男人被捕。但却有493名白血病患者联名写信,请求司法机关对陆勇免予刑事处罚。

这是咋回事呢?

原来,陆勇本人是一位慢粒白血病患者。为了控制病情,他必须长期服用瑞士诺华公司生产的“格列卫”抗癌药。但是这个进口药有多贵呢?一个月一盒23500元。

作为当年的一枚新中产,陆勇依旧很快被掏空了家底。

于是他转而求助海外,转角遇上了印度。在印度,同样药效的仿制药只要800元一盒,后来他混得熟了,联系到新药厂,又把价格压到了200元/盒。

 

这对多年苦于天价进口药的患者来说,这些药宛如不要钱啊。

于是陆勇在自给自足的情况下,开始为病友代购,最终却因为“涉嫌销售假药”而被捕。因为根据我国药品管理办法,没有药监部门批文的药品一律视为假药。

陆勇被捕后,引发了巨大轰动。国人开始了解到印度的另一面——因仿制药而闻名的世界药房。

 

 

印度:世界药房,仿制最强

 

在说印度仿制药前,关于原研药和仿制药具体的区别,小巴先行科普下。

 

原研药是指医药企业在世界范围内首次研制的新药。医院里通常说的“进口药”,绝大多数都属于原研药。

原研药有两个致命点:研发周期长,成功率低。

首先,研发周期一般起码要10年以上。至于成功,统计前十年的结果,不到10%。

 

如此得不偿失的事情自然需要极大的激励,最好的办法就是专利保护。

 

这个保护期一般为20年,在这期间,除非自愿授权,拥有专利的药厂被允许自行定价,而有哪个药厂作死抄袭,那就等着被官司逼到“退圈”吧。

 

不过,当原研药的专利保护期到期后,就允许其他人进行仿制,生产出来的,就是仿制药。

仿制药与原研药在药性上具有生物等效性,但价格上却比原研药便宜许多。

听上去,仿制药的意思就和山寨差不多,但由于治病救人还便宜,世界各国都十分鼓励它的发展,只不过印度更加激进一点,它不仅仿制被允许仿制的,而且那些不被允许的,它也仿制。

 

没错,它做了大部分国家不敢做的:无视/假装看不到/刻意回避专利保护。

如何做到呢?

它打了一个叫做“专利强制许可”的擦边球,即政府不管专利人同不同意,就是允许自己国家的企业直接使用其发明技术进行仿制生产。

强制许可原本主要是针对突发的公共健康危机并构成国家紧急状况,比如瘟疫、艾滋病传播等才被允许实施。

于是,仿制药(不管能不能仿制)就在印度遍地开花。出产的仿制药,价格大大低于原研药,有些甚至只有原价的十分之一。

毕竟,在印度,即便是最优秀最舍得下成本的药厂,生产成本都要比美国低65%,比欧洲低50%。

这么便宜,陆勇们能不拼吗?

 

因此,就像米兰时装周防着中国服装企业一样,以欧美为主的原研药专利大厂,也防着印度的霸道仿制。但奇怪的是,美国市场上约40%的仿制药品又都来自印度。

这是因为在被允许仿制的药品上,印度制造又确实很强。

一方面多年“模仿”,加上海外代工的经验,印度的药厂技术基础和实力都相当雄厚。他们的生产管理规范直接遵循美国FDA(食品药品管理局)的认证,目前境内拥有FDA认证的药厂共有119家,拥有英国药品管理局认证的药厂也有80多家。

 

▷美国FDA认证:通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器械等产品,被全球公认为是对人体有效且能够确保安全的产品,是产品品质与效果的高标准证明。从某种意义上来说,药厂的产品一旦通过了FDA认证,就是胜利。

 

 

如今,全球20%的仿制药来自印度,它共为全球200多个国家出口药品,其中60%以上出口到美欧日等发达国家,相比各种认证,这个数据对于患者来说,就是最好的品质认证。

再说一句,这样的品质,陆勇们能不拼吗?

 

中国:全球第一,仿制太虚

 

总结印度仿制药的成功经验,就两点:

 

1.不惜一切代价用仿制药替代原研药。

2.仿制药的质量完全不输。

 

如此说来,与其为了降药价和进口药厂讨价还价,我们为什么不搞仿制药?

首先,小巴要告诉大家,中国已经是全球第一的仿制药大国了,近17万个药品批文中,95%都是仿制药。

但即便是这个领域,我们暂时也无法摆脱大而不强的尴尬局面,与印度的差距相当明显。

 

在FDA认证方面,首款获美国批准的中国产仿制药是在2007年获批的,这比印度晚了整整10年。

2017年,中国药企共有38款仿制药获得了美国食品药品管理局(FDA)的批准,而印度,获批数为300款,是我们的近10倍。 

国产仿制药的缺点众多,最不能让人忍的,主要是以下三点:

 

1.疗效与原研药差距太大

 

关于这一点,小巴深有体会。上个月去拔牙,麻药整整上了三针。头两针用了国产仿制药,麻醉所需时间比进口的久一点,因此拔牙开始后,麻醉效果并不明显(别问小巴怎么知道的),随后赶紧补了针进口的,才结束了这段痛苦的经历。

 

要怪就怪过去不够严格的仿制药药效评测体系。

过去,评测仿制药的药效,对标的也是仿制药,抄一份正确率85%以上的卷子,最终能对的有多少,更别提抄都抄不好的。

 

2.信息不对称,制药反应慢

 

2016年4月,专用于肺癌的抗癌药阿斯利康的易瑞沙专利到期,而直至2017年2月22日,国内首个易瑞沙仿制药才获批上市。

其实,相比等了三五年的,这算快的了,但癌症病人可不一定等得了这么久。

 

3.上市到使用,宛如取经

 

药品上市后,从目录到医院再到医生,最终触达患者手里还有很长一段路要走,宛如唐僧取经,还是那句话,真的等不了。

幸好从今年开始,我们已经在加速了。

 

除了对进口药的免税,在仿制药上也是政策频出。

 

2018年4月,国务院印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,其中不少都是针对性的举措。

 

例如关于质量方面,强制执行“仿制药一致性评价”,对已经批准上市的仿制药,要求质量与药效上达到与原研药一致的水平。一些技术水平不佳,药效不好的仿制药企业怕是要淘汰。

 

再比如,允许仿制药和原研药纳入同一个采购目录,让患者有选择的权利,也等于给了仿制药同原研药同台竞争的机会。

 

还有,给真正手里有干货的仿制药企业减税等等。

 

唯一遗憾的是,我们还是不清楚具体要等多久,也不知道到底有多少人,能够有时间去等。

 

来源:微信公众号 吴晓波频道

热门评论 (61 条)

小陈:我就是做仿制药的,因为国内水平低,国内技术和审批的认知水平也低,从活性成分一致,到处方一致,到体外检验一致,到临床生物等效,是一个从意识到技术都不断刷新、曲折发展的过程。我们一定会慢慢赶上的!

 

 

陆勇的事情的确与法律有些摩擦了,但法律是以人为本的 ,这药还关系到患者的性命,陆勇也没有进行盈利,他的行为是帮对药情况知情者购买药,不存在欺瞒情况,也不获利,与销售假药性质完全不一样,所谓的药的副作用与可能其它风险是患者自愿接受的,因此陆勇涉及到的法律摩擦都应该从轻或者不处罚。
原研药必须受到保护,一旦品牌大厂的利益没有了,研发新药赚不到钱了,谁还会做研发?20年专利期听起来很长,但那是从化合物专利申请的时间开始算的,这其中还包括制剂、临床前动物实验、临床实验等等一系列动作,等真的上市了,专利也剩不了几年了。如果不是药物这种救命的东西,仿制是不可能受到这么大的欢迎的。以前我国确实有一段时间管理混乱,几年时间增加了一万多个批文,这些批文有很大一部分生产出来以后最显著的特征是“无副作用”,还有一小部分到现在都没有生产。好在仿制药一致性评价正在有序开展,虽然不能让我国仿制药进一步降价,但至少知道吃哪些药可以治病了。
一边是知识产权,一边是人的生命和尊严,二难选择
药品专利制度越来越受到挑战。药品不是普通商品,按照普通商品管理就有问题。社会越发展,技术越发达,药品的研发越投入巨大,生物制剂的研发,要高于化学药物,这就是事实和证据。药品的治疗效果越好,价值越高,因为生命无价。因此,就出现了把药物价格换算到生命价值的奇葩观点。这虽然可能符合商品价值论,但是却违背人权价值观,社会的发展是为了人类更幸福,不是给生命定价格,让生命需要金钱支付。 生物制剂作为靶向药物,针对的患者群越来越小,按照现在的专利制度原则,将研发费用转嫁到患者身上,也非常不合理。那么,谁给研发买单?怎么样给研发买单?什么样的机制可以制约药品的合理定价?专利是保护也是垄断,垄断和利益是一体两面。对于利益的追求要推动垄断,垄断让药价尽量趋高,这就是一个逻辑链。
恐怕难于上青天,医疗行业暴利的难以想象,多少人的利益纠葛,多少政府部门的参与,想掰断这些利益,上层必须有壮士断腕的决心,可能我一厢情愿吧可能上层就有利益掺杂,可能上面力不从心,也可能上面根本不想改! 错就错在你老百姓不该得病!
看了下评论,果然不懂行情大放厥词得到的赞多,国家在你们眼里都是傻子,能像印度的话早就放开了,所有行业都有游戏规则,这样才能健康发展,你全放开仿制可以啊,那就没人去研制新药,平均一个新药20亿美金,成本那么高,以前还能赚钱,现在成了公益项目,药企又不傻。药品更新换代非常快,疾病也是,20年后目前市面上的药很多都可能被淘汰,那时候没新药怎么办,你吃的药没有效怎么办?又怪药企不研发?
医保保障不足,商业保险意识淡薄,加剧了进口药特效药用不起,国产仿制药疗效差副作用强,强监管下印度仿制药依旧盛行的尴尬局面。
我不认为问题焦点治疗根本点是药物好坏便宜。天价药哪怕特效也不过暂时缓解和控制并不治本痊愈啊,无休止吃下去别说个体家庭,哪个国家受得了?最终结局必定是劳民伤财一场空
13年左右,国仿药出来前后,印仿这个词只敢说仿制药。价格上:比如进口药1.2万/月。印仿加运费啥2000/月,14年出来的国仿7000/月,原料药1000吧,就是麻烦。药效:有时印仿要比进口药好,国仿最差。
这里面涉及的利益关系太多了掰不清。中国药品行业是暴利,但制药行业不管是研发质控等技术岗位都是中下水平的工资,质控在管理层强大的压力下很难客观的出具报告,但出厂后面临的官方的抽查又以某种利益输送来过关。进口药的专利是应该保护,但是仿制药也应该参与到目录中去充分竞争,给不同经济基础的患者充分的选择权,当然原研药的市场会被稀释,但总有一部分会选择原创。具体来讲这各种利益导致了如今的医疗现状,总的来说是有人想躺着赚钱
在中国,仿制药的价格是原研药价格的一半都不到,甚至于只有1/10。,我说的这些仿制药当然是已经过了专利期的,在这样的竞争环境下,仿制药企业怎么能发展?所有的降价都是针对仿制药。

历史的今天:

赞 赏

    推 荐 阅 读

  • 《白鹿原》观后感

    不想你死,更见不得你好——这就是人心。 白鹿原上,白家和鹿家,一派同源,却相生相克,彼此命运交错,家运轮转,鹿子霖见不得白家死,更见不得白家比鹿家好,事事攀比。但他们...

    《白鹿原》观后感
  • 《人民的名义》精彩画面

    最近被《人民的名义》这部电视剧霸屏,段子、钞票、书记的GDP、股权之争、明星阵容,演技,演员报酬低于小鲜肉研值吸金对比,各种词语、文章堆满了整个朋友圈,每个人有每个人喜...

    《人民的名义》精彩画面
  • 所思,所想,所见,所闻

      爱情是一门玄学,因为你不能用任何一门学科去给它归因,所以才会有人说“女人是形式主义的典范,却是辩证逻辑的障碍”。   女人和你吵架吵的是心情,而你跟她吵逻辑&...

    所思,所想,所见,所闻
  • 飞驰人生

      有多少人,既要为了理想又要为了生活赶路,而当你选择了滞后生活满足感,必然要付出难以想象的代价。   拿青春赌明天的人,失去的太多太多了…   所以常...

    飞驰人生
  • 《天道》经典语录

    神是道,道法自然,如来。   你不知道你,所以你是你,你知道你,你就不是你了。   生存法则很简单,就是忍人所不忍,能人所不能,忍是一条线,能又是一条线,这个两...

    《天道》经典语录